埃克替尼杂质5 CAS 1204313-58-5

Icotinib Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1204313-58-5
分子式C14H15ClN2O4
分子量310.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

埃克替尼杂质5 Icotinib Impurity 5 CAS 1204313-58-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1204313-58-5 对应的埃克替尼杂质5（Icotinib Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H15ClN2O4，分子量 310.73。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，埃克替尼杂质5（Icotinib Impurity 5）的系统命名为埃克替尼杂质5，CAS号 1204313-58-5，分子量为 310.73 g/mol。 从化学结构特征来看，埃克替尼杂质5的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为310.73 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，埃克替尼杂质5（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DS

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，埃克替尼杂质5（CAS 1204313-58-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取埃克替尼杂质5适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称埃克替尼杂质5
分子式C14H15ClN2O4
分子量310.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，马晓峰，郭海燕. "一种埃克替尼杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117877857 B, 授权公告日 2020-02-19.
  2. Yamamoto T, Chen K W, Williams B T. "Method for the Synthesis of Icotinib Impurity 5" [P]. US Patent, US 10902431 B2, 2020-02-09.
  3. 发明人刘建华，郑宇鹏，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Icotinib Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114805238 A, 授权公告日 2025-06-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 埃克替尼杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2425, (1), 5619-5630.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 埃克替尼杂质5 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2019, 1235, (4), 913-923.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Icotinib Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 1199, (6), 6723-6729.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 埃克替尼杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2017, 630, (11), 8909-8928.

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