西那卡塞杂质60 CAS 294856-02-3

Cinacalcet Impurity 60

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号294856-02-3
分子式C11H11F3O2
分子量232.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西那卡塞杂质60 Cinacalcet Impurity 60 CAS 294856-02-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西那卡塞杂质60（Cinacalcet Impurity 60，CAS 号 294856-02-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H11F3O2，分子量 232.20。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

西那卡塞杂质60的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，西那卡塞杂质60（Cinacalcet Impurity 60）的系统命名为西那卡塞杂质60，CAS号 294856-02-3，分子量为 232.20 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，西那卡塞杂质60表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括232.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，西那卡塞杂质60（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正

应用场景：西那卡塞杂质60（Cinacalcet Impurity 60）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西那卡塞杂质60（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西那卡塞杂质60
分子式C11H11F3O2
分子量232.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，刘建华，李文辉. "一种西那卡塞杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114249028 B, 授权公告日 2017-03-21.
  2. 发明人唐晓军，高志强，王建平. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112300501 B, 授权公告日 2022-10-02.
  3. 发明人冯建国，周伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Cinacalcet Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111138685 A, 授权公告日 2018-02-18.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质60 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1784, (6), 3751-3776.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质60 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 2420, (11), 6342-6371.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinacalcet Impurity 60 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2021, 2154, (4), 892-911.

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