瑞来巴坦杂质87 CAS 2540656-36-6

Relebactam Impurity 87

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2540656-36-6
分子式C14H21N7O7S
分子量431.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞来巴坦杂质87 Relebactam Impurity 87 CAS 2540656-36-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞来巴坦杂质87（Relebactam Impurity 87，CAS 号 2540656-36-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H21N7O7S，分子量 431.42。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，瑞来巴坦杂质87的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为431.42 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 2540656-36-6 对应的瑞来巴坦杂质87（Relebactam Impurity 87），是化学式为 C14H21N7O7S 的药物杂质标准品，相对分子质量 431.42。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞来巴坦杂质87可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，瑞来巴坦杂质87的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：瑞来巴坦杂质87（Relebactam Impurity 87，CAS 2540656-36-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞来巴坦杂质87
分子式C14H21N7O7S
分子量431.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Thompson G K, Lee S K. "一种瑞来巴坦杂质87的合成方法" [P]. US Patent, US 11274376 B2, 2020-01-01.
  2. Klinger H, Stevens L M, Lee S K. "Method for the Synthesis of Relebactam Impurity 87" [P]. US Patent, US 10329919 B2, 2015-11-08.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞来巴坦杂质87 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 804, 8317-8342.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞来巴坦杂质87 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 351, (11), 3597-3625.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Relebactam Impurity 87 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2014, 1049, 4672-4702.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞来巴坦杂质87 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 669, 847-871.

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