恩替卡韦杂质C66 CAS 156422-39-8

Entecavir Impurity C66

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号156422-39-8
分子式C19H17N5O
分子量331.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩替卡韦杂质C66 Entecavir Impurity C66 CAS 156422-39-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩替卡韦杂质C66（Entecavir Impurity C66，CAS 156422-39-8），分子式 C19H17N5O，分子量 331.37。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩替卡韦杂质C66均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C19H17N5O 的恩替卡韦杂质C66（CAS 156422-39-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，恩替卡韦杂质C66表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括331.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），恩替卡韦杂质C66满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Char

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩替卡韦杂质C66（Entecavir Impurity C66）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩替卡韦杂质C66（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩替卡韦杂质C66
分子式C19H17N5O
分子量331.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Lefèvre J P, Nielsen H. "一种恩替卡韦杂质C66的合成方法" [P]. European Patent, EP 3705212 A1, 2019-03-16.
  2. 发明人沈红梅，罗永刚，冯建国. "Method for the Synthesis of Entecavir Impurity C66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110026160 B, 授权公告日 2015-01-08.
  3. 发明人王建平，冯建国，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Entecavir Impurity C66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111130600 B, 授权公告日 2022-01-03.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩替卡韦杂质C66 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 739, 8753-8780.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩替卡韦杂质C66 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 482, (1), 1834-1846.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Entecavir Impurity C66 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 2125, (1), 3404-3417.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩替卡韦杂质C66 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 2100, (7), 4625-4643.

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