恩替卡韦4-二甲基硅烷基USP杂质 CAS 870614-82-7

Entecavir 4-Dimethylsilyl USP Impurity

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号870614-82-7
分子式C14H21N5O3Si
分子量335.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩替卡韦4-二甲基硅烷基USP杂质 Entecavir 4-Dimethylsilyl USP Impurity CAS 870614-82-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩替卡韦4-二甲基硅烷基USP杂质（Entecavir 4-Dimethylsilyl USP Impurity）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 870614-82-7。分子式 C14H21N5O3Si，分子量 335.43。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩替卡韦4-二甲基硅烷基USP杂质在内的目标物的控制。 CAS编号 870614-82-7 对应的恩替卡韦4-二甲基硅烷基USP杂质（Entecavir 4-Dimethylsilyl USP Impurity），是化学式为 C14H21N5O3Si 的药物杂质标准品，相对分子质量 335.43。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，恩替卡韦4-二甲基硅烷基USP杂质表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括335.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩替卡韦4-二甲基硅烷基USP杂质均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的

应用场景：从实际应用出发，恩替卡韦4-二甲基硅烷基USP杂质（CAS 870614-82-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩替卡韦4-二甲基硅烷基US

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩替卡韦4-二甲基硅烷基USP杂质
分子式C14H21N5O3Si
分子量335.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，胡光，孙丽萍. "一种恩替卡韦4-二甲基硅烷基USP杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115918748 A, 授权公告日 2020-05-05.
  2. Fischer A B, O'Brien P Q, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Entecavir 4-Dimethylsilyl USP Impurity" [P]. US Patent, US 9337608 B2, 2020-01-11.
  3. 发明人张德明，韩伟，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Entecavir 4-Dimethylsilyl USP Impurity" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117165790 A, 授权公告日 2022-10-07.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩替卡韦4-二甲基硅烷基USP杂质 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 1782, (4), 8075-8091.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩替卡韦4-二甲基硅烷基USP杂质 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 868, (7), 987-1004.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Entecavir 4-Dimethylsilyl USP Impurity Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 2054, (11), 2279-2297.

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