阿托伐他汀杂质13 CAS 2204368-96-5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2204368-96-5
分子式C7H15NO4
分子量177.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质13 CAS 2204368-96-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿托伐他汀杂质13（阿托伐他汀杂质13，CAS 2204368-96-5），分子式 C7H15NO4，分子量 177.20。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，阿托伐他汀杂质13（阿托伐他汀杂质13，C7H15NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿托伐他汀杂质13（C7H15NO4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，阿托伐他汀杂质13（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），阿托伐他汀杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿托伐他汀杂质13（阿托伐他汀杂质13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿托伐他汀杂质13适量（精度0.01 mg），用甲醇溶解

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质13
分子式C7H15NO4
分子量177.20 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，张德明，陈志强. "一种阿托伐他汀杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111226850 B, 授权公告日 2021-09-08.
  2. Sørensen M, Johansson L, Rossi M. "Method for the Synthesis of 阿托伐他汀杂质13" [P]. European Patent, EP 3042768 A1, 2024-10-19.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 1253, (9), 3575-3603.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质13 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 1645, 2413-2426.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 阿托伐他汀杂质13 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2013, 862, (9), 4250-4266.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2023, 1598, (11), 3803-3812.

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