哌柏西利杂质200 CAS 2204368-69-2

Palbociclib Impurity 200

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号2204368-69-2
分子式C27H34ClN7O3
分子量540.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质200 Palbociclib Impurity 200 CAS 2204368-69-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2204368-69-2 对应的哌柏西利杂质200（Palbociclib Impurity 200）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H34ClN7O3，分子量 540.06。纯度 95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 2204368-69-2 对应的哌柏西利杂质200（Palbociclib Impurity 200），是化学式为 C27H34ClN7O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 540.06。 从化学结构特征来看，哌柏西利杂质200的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为540.06 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，哌柏西利杂质200可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（T

应用场景：哌柏西利杂质200（Palbociclib Impurity 200，CAS 2204368-69-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 哌柏西利杂质200作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质200
分子式C27H34ClN7O3
分子量540.06 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，罗永刚，高志强. "一种哌柏西利杂质200的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109030353 A, 授权公告日 2017-10-10.
  2. Park J H, Chen K W, Williams B T. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 200" [P]. US Patent, US 9306272 B2, 2021-06-19.
  3. 发明人陈志强，孙丽萍，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Palbociclib Impurity 200" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116478072 B, 授权公告日 2018-08-07.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质200 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 1262, 1439-1467.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质200 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 1264, (1), 8969-8972.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 200 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 1558, (10), 7548-7557.

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