哌柏西利杂质76 CAS 1941177-45-2

Palbociclib Impurity 76

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1941177-45-2
分子式C29H37N7O3
分子量531.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质76 Palbociclib Impurity 76 CAS 1941177-45-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌柏西利杂质76（英文名 Palbociclib Impurity 76，CAS 1941177-45-2）属于药物杂质对照品。分子式 C29H37N7O3，分子量 531.65。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为药物质量控制的关键分析对照品，哌柏西利杂质76（Palbociclib Impurity 76）的系统命名为哌柏西利杂质76，CAS号 1941177-45-2，分子量为 531.65 g/mol。 依据分子式为 C29H37N7O3 的哌柏西利杂质76结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 531.65 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，哌柏西利杂质76可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，哌柏西利杂质76的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：哌柏西利杂质76（Palbociclib Impurity 76，CAS 1941177-45-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 哌柏西利杂质76作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质76
分子式C29H37N7O3
分子量531.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Thompson G K, Hughes D C. "一种哌柏西利杂质76的合成方法" [P]. US Patent, US 9690107 B2, 2022-06-18.
  2. Kumar R, Johnson M A, Schröder R. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 76" [P]. US Patent, US 10395378 B2, 2023-12-03.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质76 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 303, 2800-2815.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质76 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 814, (9), 6864-6875.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 76 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1899, (2), 8584-8605.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌柏西利杂质76 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2010, 880, 7016-7042.

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