哌柏西利杂质195 CAS 3060653-14-4

Palbociclib Impurity 195

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3060653-14-4
分子式C27H34N8O4
分子量534.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌柏西利杂质195 Palbociclib Impurity 195 CAS 3060653-14-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌柏西利杂质195（Palbociclib Impurity 195）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3060653-14-4。分子式 C27H34N8O4，分子量 534.61。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括哌柏西利杂质195在内的目标物的控制。 哌柏西利杂质195（Palbociclib Impurity 195），CAS注册号 3060653-14-4，化学式 C27H34N8O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 534.61 g/mol。 依据分子式为 C27H34N8O4 的哌柏西利杂质195结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 534.61 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，哌柏西利杂质195（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，哌柏西利杂质195（Palbociclib Impurity 195）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌柏西利杂质195（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌柏西利杂质195
分子式C27H34N8O4
分子量534.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，何建平，郭海燕. "一种哌柏西利杂质195的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115512352 B, 授权公告日 2019-06-06.
  2. Park J H, O'Brien P Q, Davis P L. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 195" [P]. US Patent, US 11821899 B2, 2018-01-17.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质195 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 465, (2), 1467-1471.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质195 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 2439, 8671-8693.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 195 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 201, (2), 6899-6909.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌柏西利杂质195 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2020, 230, 4521-4531.

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