哌柏西利杂质33 CAS 1651214-74-2
Palbociclib Impurity 33
| CAS 号 | 1651214-74-2 |
| 分子式 | C29H37N7O4 |
| 分子量 | 547.65 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的哌柏西利杂质33（Palbociclib Impurity 33）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1651214-74-2，分子式 C29H37N7O4，分子量 547.65。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
哌柏西利杂质33的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C29H37N7O4 的哌柏西利杂质33（CAS 1651214-74-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 哌柏西利杂质33（分子式 C29H37N7O4）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，哌柏西利杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），哌
应用场景：哌柏西利杂质33（Palbociclib Impurity 33，CAS 1651214-74-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以哌柏西利杂质33（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 哌柏西利杂质33 |
| 分子式 | C29H37N7O4 |
| 分子量 | 547.65 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 15.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1993年 |
| 含氮原子数 | 7 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，周伟，郭海燕. "一种哌柏西利杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111074089 B, 授权公告日 2021-10-20.
- 发明人徐明华，黄志刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Palbociclib Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108603501 B, 授权公告日 2022-12-07.
- 发明人李文辉，张德明，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Palbociclib Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111138677 B, 授权公告日 2019-10-02.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌柏西利杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 904, 1417-1437.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌柏西利杂质33 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2010, 1049, (7), 8311-8315.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Palbociclib Impurity 33 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 568, (2), 984-988.
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