喹硫平杂质N1 CAS 329216-69-5
Quetiapine impurity N1
| CAS 号 | 329216-69-5 |
| 分子式 | C23H29N3O3S 2*HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
喹硫平杂质N1（Quetiapine impurity N1，CAS 号 329216-69-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H29N3O3S 2*HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 喹硫平杂质N1（英文标识 Quetiapine impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 329216-69-5，相对分子质量测定值为 464.02。 喹硫平杂质N1（分子式 C23H29N3O3S 2HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过I
应用场景：喹硫平杂质N1（Quetiapine impurity N1，CAS 329216-69-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 喹硫平杂质N1 |
| 分子式 | C23H29N3O3S 2*HCl |
| 分子量 | 464.02 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，郑宇鹏，李文辉. "一种喹硫平杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108861002 A, 授权公告日 2015-08-09.
- 发明人王建平，郭海燕，何建平. "Method for the Synthesis of Quetiapine impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108208573 B, 授权公告日 2019-03-01.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 1724, 2162-2187.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平杂质N1 as an Impurity". Anal. Methods, 2015, 2192, (8), 7193-7201.
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