新利司他杂质9 CAS 135498-43-0

Cetilistat Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号135498-43-0
分子式C11H11NO3
分子量205.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

新利司他杂质9 Cetilistat Impurity 9 CAS 135498-43-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

新利司他杂质9（Cetilistat Impurity 9，CAS 号 135498-43-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H11NO3，分子量 205.21。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，新利司他杂质9（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，新利司他杂质9（Cetilistat Impurity 9，C11H11NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 新利司他杂质9（C11H11NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），新利司他杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：新利司他杂质9（Cetilistat Impurity 9，CAS 135498-43-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取新利司他

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称新利司他杂质9
分子式C11H11NO3
分子量205.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，黄志刚，李文辉. "一种新利司他杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108283646 A, 授权公告日 2017-08-19.
  2. 发明人高志强，徐明华，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Cetilistat Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114924159 B, 授权公告日 2024-04-26.
  3. Davis P L, O'Brien P Q, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Cetilistat Impurity 9" [P]. US Patent, US 10492291 B2, 2019-03-23.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 新利司他杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2012, 1318, 2916-2944.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 新利司他杂质9 as an Impurity". Talanta, 2017, 972, (9), 7089-7118.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cetilistat Impurity 9 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 2412, (10), 29-51.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 新利司他杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2020, 1470, 3210-3223.

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