尼群地平杂质10 CAS 40100-28-5

Nitrendipine Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号40100-28-5
分子式C7H13NO2
分子量143.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼群地平杂质10 Nitrendipine Impurity 10 CAS 40100-28-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 40100-28-5 对应的尼群地平杂质10（Nitrendipine Impurity 10）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H13NO2，分子量 143.18。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括尼群地平杂质10在内的目标物的控制。 CAS编号 40100-28-5 对应的尼群地平杂质10（Nitrendipine Impurity 10），是化学式为 C7H13NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 143.18。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，尼群地平杂质10表现为白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括143.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，尼群地平杂质10（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，尼群地平杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质

应用场景：尼群地平杂质10（Nitrendipine Impurity 10，CAS 40100-28-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 尼群地平杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼群地平杂质10
分子式C7H13NO2
分子量143.18 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，陈志强，刘建华. "一种尼群地平杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115179850 B, 授权公告日 2023-10-12.
  2. 发明人冯建国，孙丽萍，张德明. "Method for the Synthesis of Nitrendipine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116002116 B, 授权公告日 2020-06-02.
  3. 发明人王建平，马晓峰，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Nitrendipine Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115040363 B, 授权公告日 2021-03-27.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼群地平杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 597, (1), 8730-8757.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼群地平杂质10 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 727, (2), 1940-1955.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nitrendipine Impurity 10 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 865, (1), 7950-7961.

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