玛巴洛沙韦杂质218 CAS 111608-81-2

Baloxavir Marboxil Impurity 218

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号111608-81-2
分子式C8H4F2O3
分子量186.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

玛巴洛沙韦杂质218 Baloxavir Marboxil Impurity 218 CAS 111608-81-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品玛巴洛沙韦杂质218（Baloxavir Marboxil Impurity 218，CAS 111608-81-2），分子式 C8H4F2O3，分子量 186.11。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，玛巴洛沙韦杂质218的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为186.11 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，玛巴洛沙韦杂质218（Baloxavir Marboxil Impurity 218，C8H4F2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，玛巴洛沙韦杂质218可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，玛巴洛沙韦杂质218（Baloxavir Marboxil Impurity 218）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取玛巴洛沙韦

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称玛巴洛沙韦杂质218
分子式C8H4F2O3
分子量186.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，马晓峰，陈志强. "一种玛巴洛沙韦杂质218的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111780083 A, 授权公告日 2021-04-15.
  2. 发明人李文辉，张德明，唐晓军. "Method for the Synthesis of Baloxavir Marboxil Impurity 218" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117727287 B, 授权公告日 2022-01-22.
  3. 发明人何建平，张德明，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Baloxavir Marboxil Impurity 218" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113364832 A, 授权公告日 2024-02-26.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 玛巴洛沙韦杂质218 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1679, 1671-1677.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 玛巴洛沙韦杂质218 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 893, (10), 1423-1444.

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