丁丙诺啡杂质2 CAS 2136287-63-1

Buprenorphine Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2136287-63-1
分子式C8H4F2O3
分子量186.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁丙诺啡杂质2 Buprenorphine Impurity 2 CAS 2136287-63-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2136287-63-1 对应的丁丙诺啡杂质2（Buprenorphine Impurity 2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H4F2O3，分子量 186.11。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

丁丙诺啡杂质2的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 2136287-63-1 对应的丁丙诺啡杂质2（Buprenorphine Impurity 2），是化学式为 C8H4F2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 186.11。 依据分子式为 C8H4F2O3 的丁丙诺啡杂质2结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 186.11 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丁丙诺啡杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丁丙诺啡杂质2（Buprenorphine Impurity 2）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丁丙诺啡杂质2适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁丙诺啡杂质2
分子式C8H4F2O3
分子量186.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，刘建华，唐晓军. "一种丁丙诺啡杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114909195 A, 授权公告日 2017-09-17.
  2. Schröder R, Kowalski A, Rossi M. "Method for the Synthesis of Buprenorphine Impurity 2" [P]. European Patent, EP 3241832 A1, 2024-08-15.
  3. 发明人刘建华，罗永刚，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Buprenorphine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110582062 B, 授权公告日 2017-08-14.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁丙诺啡杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 1721, (10), 4547-4562.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁丙诺啡杂质2 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 1591, (12), 922-932.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Buprenorphine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 2106, (5), 6134-6141.

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