对氨水杨酸钠杂质9 CAS 33528-09-5
Methyl Salicylate EP Impurity L
| CAS 号 | 33528-09-5 |
| 分子式 | C9H10O3 |
| 分子量 | 166.17 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
对氨水杨酸钠杂质9（英文名 Methyl Salicylate EP Impurity L，CAS 33528-09-5）属于药物杂质对照品。分子式 C9H10O3，分子量 166.17。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C9H10O3 的对氨水杨酸钠杂质9（CAS 33528-09-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，对氨水杨酸钠杂质9的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为166.17 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，对氨水杨酸钠杂质9（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程
应用场景：对氨水杨酸钠杂质9（Methyl Salicylate EP Impurity L，CAS 33528-09-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以对氨水杨酸钠杂质9（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 对氨水杨酸钠杂质9 |
| 分子式 | C9H10O3 |
| 分子量 | 166.17 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1966年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，林芳，胡光. "一种对氨水杨酸钠杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117907155 A, 授权公告日 2018-11-06.
- 发明人沈红梅，张德明，唐晓军. "Method for the Synthesis of Methyl Salicylate EP Impurity L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109109870 A, 授权公告日 2020-02-20.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 对氨水杨酸钠杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 85, (5), 267-274.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 对氨水杨酸钠杂质9 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 1584, (4), 2754-2773.
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