对氨水杨酸钠杂质7 CAS 23287-26-5

Methyl Salicylate EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号23287-26-5
分子式C9H10O3
分子量166.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

对氨水杨酸钠杂质7 Methyl Salicylate EP Impurity I CAS 23287-26-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

对氨水杨酸钠杂质7（英文名 Methyl Salicylate EP Impurity I，CAS 23287-26-5）属于药物杂质对照品。分子式 C9H10O3，分子量 166.17。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次对氨水杨酸钠杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，对氨水杨酸钠杂质7（Methyl Salicylate EP Impurity I，C9H10O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 对氨水杨酸钠杂质7（C9H10O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，对氨水杨酸钠杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉

应用场景：从实际应用出发，对氨水杨酸钠杂质7（CAS 23287-26-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取对氨水杨酸钠杂质7适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称对氨水杨酸钠杂质7
分子式C9H10O3
分子量166.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Roberts E F, Schröder R. "一种对氨水杨酸钠杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 11390159 B2, 2025-04-09.
  2. 发明人徐明华，王建平，何建平. "Method for the Synthesis of Methyl Salicylate EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109478136 A, 授权公告日 2015-04-14.
  3. Hughes D C, Schröder R, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Methyl Salicylate EP Impurity I" [P]. US Patent, US 11462822 B2, 2019-07-10.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 对氨水杨酸钠杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 1993, (3), 180-210.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 对氨水杨酸钠杂质7 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 257, 758-769.

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