右美沙芬杂质20 CAS 18584-20-8

Dextromethorphan Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号18584-20-8
分子式C9H10O3
分子量166.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美沙芬杂质20 Dextromethorphan Impurity 20 CAS 18584-20-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

右美沙芬杂质20（英文名 Dextromethorphan Impurity 20，CAS 18584-20-8）属于药物杂质对照品。分子式 C9H10O3，分子量 166.17。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，右美沙芬杂质20（Dextromethorphan Impurity 20）的系统命名为右美沙芬杂质20，CAS号 18584-20-8，分子量为 166.17 g/mol。 依据分子式为 C9H10O3 的右美沙芬杂质20结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 166.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用

应用场景：从实际应用出发，右美沙芬杂质20（CAS 18584-20-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取右美沙芬杂质20适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美沙芬杂质20
分子式C9H10O3
分子量166.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，陈志强，沈红梅. "一种右美沙芬杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110048879 A, 授权公告日 2021-05-26.
  2. Jørgensen K, Schröder R, Nowak P. "Method for the Synthesis of Dextromethorphan Impurity 20" [P]. European Patent, EP 3287063 A1, 2016-06-17.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美沙芬杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1701, (7), 4961-4988.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美沙芬杂质20 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 1333, (7), 1752-1778.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dextromethorphan Impurity 20 Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 1095, (3), 5850-5869.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 右美沙芬杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2013, 1706, 6272-6276.

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