茚达特罗杂质5 CAS 62978-73-8

Indacaterol Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号62978-73-8
分子式C11H9NO3
分子量203.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

茚达特罗杂质5 Indacaterol Impurity 5 CAS 62978-73-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的茚达特罗杂质5（Indacaterol Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 62978-73-8，分子式 C11H9NO3，分子量 203.19。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次茚达特罗杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C11H9NO3 的茚达特罗杂质5（CAS 62978-73-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，茚达特罗杂质5的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为203.19 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），茚达特罗杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值

应用场景：茚达特罗杂质5（Indacaterol Impurity 5，CAS 62978-73-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以茚达特罗杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称茚达特罗杂质5
分子式C11H9NO3
分子量203.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Lee S K, Schröder R. "一种茚达特罗杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 9249206 B2, 2018-11-07.
  2. 发明人马晓峰，赵玉洁，唐晓军. "Method for the Synthesis of Indacaterol Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117431434 A, 授权公告日 2022-08-14.
  3. 发明人唐晓军，韩伟，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Indacaterol Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117510518 B, 授权公告日 2018-11-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 茚达特罗杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 1094, 7841-7857.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 茚达特罗杂质5 as an Impurity". Talanta, 2012, 199, (8), 5987-6005.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indacaterol Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 1744, 8634-8662.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 茚达特罗杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2025, 432, 5830-5852.

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