茚达特罗杂质13 CAS 68304-21-2

Indacaterol Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号68304-21-2
分子式C10H7NO3
分子量189.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

茚达特罗杂质13 Indacaterol Impurity 13 CAS 68304-21-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

茚达特罗杂质13（Indacaterol Impurity 13）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 68304-21-2。分子式 C10H7NO3，分子量 189.17。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 68304-21-2 对应的茚达特罗杂质13（Indacaterol Impurity 13），是化学式为 C10H7NO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 189.17。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，茚达特罗杂质13表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括189.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次茚达特罗杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休

应用场景：从实际应用出发，茚达特罗杂质13（CAS 68304-21-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以茚达特罗杂质13（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称茚达特罗杂质13
分子式C10H7NO3
分子量189.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，沈红梅，陈志强. "一种茚达特罗杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113269279 B, 授权公告日 2025-01-10.
  2. 发明人赵玉洁，马晓峰，徐明华. "Method for the Synthesis of Indacaterol Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109889991 B, 授权公告日 2022-12-06.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 茚达特罗杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 705, (1), 2170-2173.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 茚达特罗杂质13 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 683, 6863-6885.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indacaterol Impurity 13 Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 1105, (12), 8129-8155.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 茚达特罗杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2025, 1895, 6936-6949.

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