美法仑EP杂质H HCl CAS 62978-52-3

Melphalan EP Impurity H HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号62978-52-3
分子式C14H20Cl2N2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美法仑EP杂质H HCl Melphalan EP Impurity H HCl CAS 62978-52-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的美法仑EP杂质H HCl（Melphalan EP Impurity H HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 62978-52-3，分子式 C14H20Cl2N2O2 HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

美法仑EP杂质H HCl的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 美法仑EP杂质H HCl（Melphalan EP Impurity H HCl），CAS注册号 62978-52-3，化学式 C14H20Cl2N2O2 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 355.68 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，美法仑EP杂质H HCl表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括355.68 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次美法仑EP杂

应用场景：美法仑EP杂质H HCl（Melphalan EP Impurity H HCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美法仑EP杂质H HCl
分子式C14H20Cl2N2O2 HCl
分子量355.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，郭海燕，沈红梅. "一种美法仑EP杂质H HCl的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117191227 A, 授权公告日 2024-03-09.
  2. 发明人郑宇鹏，胡光，陈志强. "Method for the Synthesis of Melphalan EP Impurity H HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112926806 A, 授权公告日 2024-02-21.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美法仑EP杂质H HCl in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 436, 2256-2267.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美法仑EP杂质H HCl as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 2290, 2628-2649.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Melphalan EP Impurity H HCl Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 211, 9772-9801.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美法仑EP杂质H HCl Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2020, 135, 1692-1722.

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