度洛西汀杂质55 CAS 1045348-04-6

Duloxetine Impurity 55

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1045348-04-6
分子式C7H11NOS
分子量157.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度洛西汀杂质55 Duloxetine Impurity 55 CAS 1045348-04-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

度洛西汀杂质55（英文名 Duloxetine Impurity 55，CAS 1045348-04-6）属于药物杂质对照品。分子式 C7H11NOS，分子量 157.23。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，度洛西汀杂质55的分子量为157.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 度洛西汀杂质55（英文标识 Duloxetine Impurity 55）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1045348-04-6，相对分子质量测定值为 157.23。 依据分子式为 C7H11NOS 的度洛西汀杂质55结构特征，其分子内含酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 157.23 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，度洛西汀杂质55（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定

应用场景：从实际应用出发，度洛西汀杂质55（CAS 1045348-04-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度洛西汀杂质55
分子式C7H11NOS
分子量157.23 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Martínez F, Kowalski A. "一种度洛西汀杂质55的合成方法" [P]. European Patent, EP 3371836 A1, 2025-12-16.
  2. Klinger H, Hughes D C, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Duloxetine Impurity 55" [P]. US Patent, US 10184409 B2, 2021-03-01.
  3. 发明人杨光，林芳，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Duloxetine Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112546933 A, 授权公告日 2017-05-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 1065, 987-999.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀杂质55 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 1368, 6319-6339.

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