鲁索利替尼杂质186 CAS 941685-41-2

Ruxolitinib Impurity 186

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号941685-41-2
分子式C23H32N6OSi
分子量436.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鲁索利替尼杂质186 Ruxolitinib Impurity 186 CAS 941685-41-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品鲁索利替尼杂质186（Ruxolitinib Impurity 186，CAS 941685-41-2），分子式 C23H32N6OSi，分子量 436.64。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，鲁索利替尼杂质186（Ruxolitinib Impurity 186，C23H32N6OSi）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，鲁索利替尼杂质186的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为436.64 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，鲁索利替尼杂质186（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，鲁索利替尼杂质186（Ruxolitinib Impurity 186）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鲁索利替尼杂质186
分子式C23H32N6OSi
分子量436.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Fischer A B, Anderson J P. "一种鲁索利替尼杂质186的合成方法" [P]. US Patent, US 10266319 B2, 2024-06-17.
  2. 发明人郑宇鹏，郭海燕，刘建华. "Method for the Synthesis of Ruxolitinib Impurity 186" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110573032 A, 授权公告日 2019-03-02.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鲁索利替尼杂质186 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1346, (6), 7282-7300.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鲁索利替尼杂质186 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 1381, 3762-3784.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ruxolitinib Impurity 186 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2014, 907, 9916-9921.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 鲁索利替尼杂质186 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2022, 1901, 9947-9967.

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