芦可替尼杂质N6 CAS 941685-39-8

Ruxolitinib Impurity N6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号941685-39-8
分子式C23H32N6OSi
分子量436.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦可替尼杂质N6 Ruxolitinib Impurity N6 CAS 941685-39-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芦可替尼杂质N6（Ruxolitinib Impurity N6，CAS 号 941685-39-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H32N6OSi，分子量 436.63。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，芦可替尼杂质N6（Ruxolitinib Impurity N6，C23H32N6OSi）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，芦可替尼杂质N6表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括436.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，芦可替尼杂质N6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，芦可替尼杂质N6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等

应用场景：芦可替尼杂质N6（Ruxolitinib Impurity N6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以芦可替尼杂质N6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦可替尼杂质N6
分子式C23H32N6OSi
分子量436.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，马晓峰，徐明华. "一种芦可替尼杂质N6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117272663 A, 授权公告日 2017-09-16.
  2. Mueller T, Stevens L M, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Ruxolitinib Impurity N6" [P]. US Patent, US 9520410 B2, 2017-04-17.
  3. 发明人冯建国，黄志刚，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Ruxolitinib Impurity N6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115059094 A, 授权公告日 2023-06-03.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦可替尼杂质N6 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 1759, 8187-8199.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦可替尼杂质N6 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 1690, (4), 8404-8412.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ruxolitinib Impurity N6 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 1508, (9), 8776-8780.

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