芦可替尼杂质N4 CAS 941685-40-1

Ruxolitinib Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号941685-40-1
分子式C23H32N6OSi
分子量436.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦可替尼杂质N4 Ruxolitinib Impurity N4 CAS 941685-40-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 941685-40-1 对应的芦可替尼杂质N4（Ruxolitinib Impurity N4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H32N6OSi，分子量 436.63。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

芦可替尼杂质N4（分子式 C23H32N6OSi）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，芦可替尼杂质N4（Ruxolitinib Impurity N4，C23H32N6OSi）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，芦可替尼杂质N4（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，芦可替尼杂质N4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：从实际应用出发，芦可替尼杂质N4（CAS 941685-40-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取芦可替尼杂质N4适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦可替尼杂质N4
分子式C23H32N6OSi
分子量436.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Martínez F, Kowalski A. "一种芦可替尼杂质N4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3778537 A1, 2016-12-09.
  2. 发明人林芳，何建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Ruxolitinib Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109739187 A, 授权公告日 2017-09-03.
  3. 发明人黄志刚，李文辉，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Ruxolitinib Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115402824 B, 授权公告日 2015-09-19.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦可替尼杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 2197, (4), 4509-4532.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦可替尼杂质N4 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 375, (11), 1605-1611.

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