阿托伐他汀杂质54 CAS 141942-85-0

Atorvastatin Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号141942-85-0
分子式C7H11NO3
分子量157.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质54 Atorvastatin Impurity 54 CAS 141942-85-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托伐他汀杂质54（Atorvastatin Impurity 54）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 141942-85-0。分子式 C7H11NO3，分子量 157.17。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，阿托伐他汀杂质54的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 阿托伐他汀杂质54（英文标识 Atorvastatin Impurity 54）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 141942-85-0，相对分子质量测定值为 157.17。 依据分子式为 C7H11NO3 的阿托伐他汀杂质54结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 157.17 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿托伐他汀杂质54用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化

应用场景：从实际应用出发，阿托伐他汀杂质54（CAS 141942-85-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质54
分子式C7H11NO3
分子量157.17 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Johnson M A, Anderson J P. "一种阿托伐他汀杂质54的合成方法" [P]. US Patent, US 9940984 B2, 2021-12-10.
  2. Davis P L, Brown S R, Lee S K. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 54" [P]. US Patent, US 11686852 B2, 2017-03-26.
  3. Björnsson E, Martínez F, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin Impurity 54" [P]. European Patent, EP 3371196 A1, 2016-09-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 1003, 1609-1616.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质54 as an Impurity". Food Chem., 2011, 2160, 3732-3739.

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