阿托伐他汀杂质61 CAS 405-99-2

Atorvastatin Impurity 61

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号405-99-2
分子式C8H7F
分子量122.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质61 Atorvastatin Impurity 61 CAS 405-99-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托伐他汀杂质61（英文名 Atorvastatin Impurity 61，CAS 405-99-2）属于药物杂质对照品。分子式 C8H7F，分子量 122.14。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿托伐他汀杂质61的产生途径与其化学式中含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿托伐他汀杂质61（Atorvastatin Impurity 61），CAS注册号 405-99-2，化学式 C8H7F，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 122.14 g/mol。 受分子结构中含氟取代的影响，阿托伐他汀杂质61表现为类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括122.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，阿托伐他汀杂质61（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿托伐他汀杂质61（CAS 405-99-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿托伐他汀杂质61（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质61
分子式C8H7F
分子量122.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，朱建伟，高志强. "一种阿托伐他汀杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117493757 B, 授权公告日 2016-07-10.
  2. 发明人张德明，郑宇鹏，王建平. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114328584 B, 授权公告日 2018-11-19.
  3. 发明人沈红梅，张德明，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112668348 B, 授权公告日 2020-08-21.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 268, 3843-3872.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质61 as an Impurity". Molecules, 2020, 1000, 3125-3144.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atorvastatin Impurity 61 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 2400, 6853-6859.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托伐他汀杂质61 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2019, 1883, (8), 5153-5164.

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