阿洛利汀系列杂质16 CAS 1430222-09-5
Alogliptin Impurity 16
| CAS 号 | 1430222-09-5 |
| 分子式 | C26H23N5O4 |
| 分子量 | 469.49 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿洛利汀系列杂质16（英文名 Alogliptin Impurity 16，CAS 1430222-09-5）属于药物杂质对照品。分子式 C26H23N5O4，分子量 469.49。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿洛利汀系列杂质16表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括469.49 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，阿洛利汀系列杂质16（Alogliptin Impurity 16，C26H23N5O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿洛利汀系列杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -
应用场景：阿洛利汀系列杂质16（Alogliptin Impurity 16，CAS 1430222-09-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿洛利汀系列杂质16 |
| 分子式 | C26H23N5O4 |
| 分子量 | 469.49 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 18.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，郭海燕，钱学锋. "一种阿洛利汀系列杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113521827 B, 授权公告日 2025-04-02.
- 发明人韩伟，周伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108183772 B, 授权公告日 2017-08-27.
- Jørgensen K, Kowalski A, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Alogliptin Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3005225 A1, 2016-01-26.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿洛利汀系列杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 597, (1), 2238-2257.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿洛利汀系列杂质16 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 1887, 1973-2000.
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