阿格列汀杂质75 CAS 1638544-55-4

Alogliptin impurity 75

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1638544-55-4
分子式C27H24N4O4
分子量468.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质75 Alogliptin impurity 75 CAS 1638544-55-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿格列汀杂质75（Alogliptin impurity 75，CAS 号 1638544-55-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H24N4O4，分子量 468.50。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿格列汀杂质75的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿格列汀杂质75（英文标识 Alogliptin impurity 75）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1638544-55-4，相对分子质量测定值为 468.50。 依据分子式为 C27H24N4O4 的阿格列汀杂质75结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 468.50 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，阿格列汀杂质75（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿格列汀杂质75（CAS 1638544-55-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿格列汀杂质75（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质75
分子式C27H24N4O4
分子量468.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，孙丽萍，张德明. "一种阿格列汀杂质75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115031664 A, 授权公告日 2020-01-23.
  2. 发明人王建平，何建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Alogliptin impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112652435 A, 授权公告日 2019-12-18.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2012, 2375, (12), 2012-2041.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质75 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 1262, 8741-8745.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alogliptin impurity 75 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2021, 1939, 9632-9660.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿格列汀杂质75 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2011, 1699, (2), 1489-1492.

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