阿格列汀杂质1 CAS 1638544-64-5

Alogliptin Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1638544-64-5
分子式C18H21N5O2 C7H6O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质1 Alogliptin Impurity 1 CAS 1638544-64-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿格列汀杂质1（Alogliptin Impurity 1，CAS 号 1638544-64-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H21N5O2 C7H6O2。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿格列汀杂质1的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C18H21N5O2 C7H6O2 的阿格列汀杂质1（CAS 1638544-64-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿格列汀杂质1（分子式 C18H21N5O2 C7H6O2）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，阿格列汀杂质1（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），阿格列汀杂质1满

应用场景：阿格列汀杂质1（Alogliptin Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿格列汀杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质1
分子式C18H21N5O2 C7H6O2
分子量461.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，王建平，林芳. "一种阿格列汀杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113783975 A, 授权公告日 2015-01-09.
  2. 发明人罗永刚，钱学锋，杨光. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116716736 B, 授权公告日 2021-02-19.
  3. 发明人马晓峰，李文辉，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Alogliptin Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110723903 A, 授权公告日 2019-10-10.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 520, 1175-1197.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质1 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 448, 5200-5230.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alogliptin Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 2339, (12), 2596-2602.

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