地红霉素EP杂质B CAS 869485-36-9

Dirithromycin EP Impurity B

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号869485-36-9
分子式C29H56N2O9
分子量576.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地红霉素EP杂质B Dirithromycin EP Impurity B CAS 869485-36-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地红霉素EP杂质B（Dirithromycin EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 869485-36-9。分子式 C29H56N2O9，分子量 576.76。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），地红霉素EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，地红霉素EP杂质B（Dirithromycin EP Impurity B）的系统命名为地红霉素EP杂质B，CAS号 869485-36-9，分子量为 576.76 g/mol。 地红霉素EP杂质B（分子式 C29H56N2O9）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，地红霉素EP杂质B（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度

应用场景：地红霉素EP杂质B（Dirithromycin EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地红霉素EP杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地红霉素EP杂质B
分子式C29H56N2O9
分子量576.76 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，高志强，张德明. "一种地红霉素EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112594183 A, 授权公告日 2024-10-21.
  2. 发明人韩伟，王建平，黄志刚. "Method for the Synthesis of Dirithromycin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108770595 B, 授权公告日 2021-04-28.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地红霉素EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 488, (2), 5178-5204.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地红霉素EP杂质B as an Impurity". Talanta, 2019, 135, 9427-9446.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dirithromycin EP Impurity B Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2023, 513, (11), 2421-2438.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地红霉素EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 576, 9377-9387.

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