甘氨酸EP杂质C CAS 79-11-8

Glycine EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号79-11-8
分子式C2H3ClO2
分子量94.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甘氨酸EP杂质C Glycine EP Impurity C CAS 79-11-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甘氨酸EP杂质C（英文名 Glycine EP Impurity C，CAS 79-11-8）属于药物杂质对照品。分子式 C2H3ClO2，分子量 94.50。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 79-11-8 对应的甘氨酸EP杂质C（Glycine EP Impurity C），是化学式为 C2H3ClO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 94.50。 甘氨酸EP杂质C（分子式 C2H3ClO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，甘氨酸EP杂质C（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，甘氨酸EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告

应用场景：从实际应用出发，甘氨酸EP杂质C（CAS 79-11-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干燥

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甘氨酸EP杂质C
分子式C2H3ClO2
分子量94.50 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郭海燕，马晓峰. "一种甘氨酸EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117704472 A, 授权公告日 2025-10-18.
  2. 发明人罗永刚，周伟，韩伟. "Method for the Synthesis of Glycine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110578418 B, 授权公告日 2015-01-26.
  3. 发明人陈志强，赵玉洁，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Glycine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111812748 A, 授权公告日 2020-07-17.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甘氨酸EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 574, 122-144.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甘氨酸EP杂质C as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 629, 6830-6835.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2010, 1408, (7), 9796-9811.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甘氨酸EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1078, (10), 414-423.

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