碘佛醇杂质 13 CAS 2253945-67-2

Ioversol Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2253945-67-2
分子式C16H22I3N3O7
分子量749.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘佛醇杂质 13 Ioversol Impurity 13 CAS 2253945-67-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2253945-67-2 对应的碘佛醇杂质 13（Ioversol Impurity 13）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H22I3N3O7，分子量 749.08。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

碘佛醇杂质 13的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C16H22I3N3O7 的碘佛醇杂质 13（CAS 2253945-67-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，碘佛醇杂质 13的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为749.08 g/mol，属于高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，碘佛醇杂质 13（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：碘佛醇杂质 13（Ioversol Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 碘佛醇杂质 13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘佛醇杂质 13
分子式C16H22I3N3O7
分子量749.08 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，孙丽萍，周伟. "一种碘佛醇杂质 13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110400654 A, 授权公告日 2023-06-26.
  2. 发明人罗永刚，黄志刚，高志强. "Method for the Synthesis of Ioversol Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114997962 A, 授权公告日 2019-05-02.
  3. 发明人李文辉，赵玉洁，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Ioversol Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109120782 A, 授权公告日 2021-12-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘佛醇杂质 13 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 798, (5), 2666-2678.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘佛醇杂质 13 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 236, 890-919.

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