卢美哌隆杂质N4 CAS 313369-17-4
Lumateperone Impurity N4
| CAS 号 | 313369-17-4 |
| 分子式 | C16H21N3O2 |
| 分子量 | 287.36 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
卢美哌隆杂质N4（英文名 Lumateperone Impurity N4，CAS 313369-17-4）属于药物杂质对照品。分子式 C16H21N3O2，分子量 287.36。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，卢美哌隆杂质N4的分子量为287.36 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C16H21N3O2 的卢美哌隆杂质N4（CAS 313369-17-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 卢美哌隆杂质N4（分子式 C16H21N3O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，卢美哌隆杂质N4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，卢美哌隆杂质N4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（
应用场景：卢美哌隆杂质N4（Lumateperone Impurity N4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 卢美哌隆杂质N4 |
| 分子式 | C16H21N3O2 |
| 分子量 | 287.36 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，高志强，钱学锋. "一种卢美哌隆杂质N4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110564691 A, 授权公告日 2021-01-18.
- Mueller T C, Rossi M, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity N4" [P]. European Patent, EP 3441806 A1, 2019-02-04.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 1850, 3052-3055.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质N4 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 1069, 4176-4188.
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