卢美哌隆杂质N3 CAS 313369-16-3

Lumateperone Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号313369-16-3
分子式C16H19N3O3
分子量301.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质N3 Lumateperone Impurity N3 CAS 313369-16-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卢美哌隆杂质N3（英文名 Lumateperone Impurity N3，CAS 313369-16-3）属于药物杂质对照品。分子式 C16H19N3O3，分子量 301.34。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卢美哌隆杂质N3在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，卢美哌隆杂质N3（Lumateperone Impurity N3，C16H19N3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，卢美哌隆杂质N3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括301.34 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，卢美哌隆杂质N3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），卢美哌隆杂质N3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：从实际应用出发，卢美哌隆杂质N3（CAS 313369-16-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 卢美哌隆杂质N3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质N3
分子式C16H19N3O3
分子量301.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Park J H, Fischer A B. "一种卢美哌隆杂质N3的合成方法" [P]. US Patent, US 9442399 B2, 2016-09-25.
  2. 发明人郑宇鹏，杨光，陈志强. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114987979 B, 授权公告日 2025-08-02.
  3. Patel M V, Chen K W, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Lumateperone Impurity N3" [P]. US Patent, US 11841318 B2, 2023-09-12.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 1867, (6), 8458-8467.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质N3 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 881, (3), 7-34.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumateperone Impurity N3 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2248, (2), 3139-3152.

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