辛可卡因EP杂质C CAS 87864-08-2

Cinchocaine EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号87864-08-2
分子式C16H21N3O2
分子量287.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

辛可卡因EP杂质C Cinchocaine EP Impurity C CAS 87864-08-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

辛可卡因EP杂质C（英文名 Cinchocaine EP Impurity C，CAS 87864-08-2）属于药物杂质对照品。分子式 C16H21N3O2，分子量 287.36。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括辛可卡因EP杂质C在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，辛可卡因EP杂质C（Cinchocaine EP Impurity C，C16H21N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 辛可卡因EP杂质C（分子式 C16H21N3O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，辛可卡因EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，辛可卡因EP杂质C的生产

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，辛可卡因EP杂质C（Cinchocaine EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 辛可卡因EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称辛可卡因EP杂质C
分子式C16H21N3O2
分子量287.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，周伟，郑宇鹏. "一种辛可卡因EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117922863 A, 授权公告日 2025-02-09.
  2. 发明人罗永刚，周伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Cinchocaine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115530735 B, 授权公告日 2015-07-24.
  3. Stevens L M, Thompson G K, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Cinchocaine EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9996140 B2, 2016-07-13.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 辛可卡因EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 160, (2), 9369-9392.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 辛可卡因EP杂质C as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 1687, (11), 595-612.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinchocaine EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 983, 3438-3456.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 辛可卡因EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1290, 7963-7978.

Related Cinchocaine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...