布地奈德杂质49 CAS 90039-93-3

Budesonide Impurity 49

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号90039-93-3
分子式C21H24O3
分子量324.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德杂质49 Budesonide Impurity 49 CAS 90039-93-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布地奈德杂质49（Budesonide Impurity 49，CAS 号 90039-93-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H24O3，分子量 324.41。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

布地奈德杂质49的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，布地奈德杂质49（Budesonide Impurity 49）的系统命名为布地奈德杂质49，CAS号 90039-93-3，分子量为 324.41 g/mol。 依据分子式为 C21H24O3 的布地奈德杂质49结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 324.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布地奈德杂质49均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性

应用场景：布地奈德杂质49（Budesonide Impurity 49，CAS 90039-93-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布地奈

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德杂质49
分子式C21H24O3
分子量324.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，罗永刚，高志强. "一种布地奈德杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117419821 A, 授权公告日 2025-08-04.
  2. 发明人罗永刚，沈红梅，张德明. "Method for the Synthesis of Budesonide Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109199028 B, 授权公告日 2023-06-18.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 1735, (6), 585-614.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德杂质49 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 1077, (8), 192-213.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Budesonide Impurity 49 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2010, 2424, 5559-5575.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布地奈德杂质49 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2024, 414, (12), 1490-1499.

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