布地奈德杂质N60 CAS 910299-74-0

Budesonide Impurity N60

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号910299-74-0
分子式C19H24O4
分子量316.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布地奈德杂质N60 Budesonide Impurity N60 CAS 910299-74-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布地奈德杂质N60（Budesonide Impurity N60，CAS 910299-74-0），分子式 C19H24O4，分子量 316.39。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布地奈德杂质N60在内的目标物的控制。 布地奈德杂质N60（英文标识 Budesonide Impurity N60）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 910299-74-0，相对分子质量测定值为 316.39。 布地奈德杂质N60（分子式 C19H24O4）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，布地奈德杂质N60（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布地奈德杂质N60（CAS 910299-74-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布地奈德杂质N60
分子式C19H24O4
分子量316.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，何建平，徐明华. "一种布地奈德杂质N60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117218737 B, 授权公告日 2021-11-05.
  2. 发明人郭海燕，陈志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Budesonide Impurity N60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114125412 B, 授权公告日 2024-02-21.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布地奈德杂质N60 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 353, (7), 7074-7102.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布地奈德杂质N60 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 1618, (1), 8826-8839.

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