醋酸炔诺酮EP杂质B CAS 19637-28-6

Norethisterone Acetate EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号19637-28-6
分子式C22H28O3
分子量340.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

醋酸炔诺酮EP杂质B Norethisterone Acetate EP Impurity B CAS 19637-28-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

醋酸炔诺酮EP杂质B（英文名 Norethisterone Acetate EP Impurity B，CAS 19637-28-6）属于药物杂质对照品。分子式 C22H28O3，分子量 340.46。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，醋酸炔诺酮EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 醋酸炔诺酮EP杂质B（Norethisterone Acetate EP Impurity B），CAS注册号 19637-28-6，化学式 C22H28O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 340.46 g/mol。 依据分子式为 C22H28O3 的醋酸炔诺酮EP杂质B结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 340.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，醋酸炔诺酮EP杂质B用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下

应用场景：从实际应用出发，醋酸炔诺酮EP杂质B（CAS 19637-28-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取醋酸炔诺酮EP杂质B适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称醋酸炔诺酮EP杂质B
分子式C22H28O3
分子量340.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，周伟，刘建华. "一种醋酸炔诺酮EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110997804 B, 授权公告日 2023-02-17.
  2. 发明人韩伟，唐晓军，王建平. "Method for the Synthesis of Norethisterone Acetate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117055191 A, 授权公告日 2016-11-19.
  3. 发明人何建平，钱学锋，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Norethisterone Acetate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109567774 A, 授权公告日 2017-10-09.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 醋酸炔诺酮EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 1187, (6), 6549-6553.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 醋酸炔诺酮EP杂质B as an Impurity". Talanta, 2023, 2357, 8804-8833.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Norethisterone Acetate EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 1222, 9885-9898.

Related Norethisterone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...