地尔硫卓杂质26 CAS 2055466-64-1

Diltiazem Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2055466-64-1
分子式C20H19NO4S
分子量369.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地尔硫卓杂质26 Diltiazem Impurity 26 CAS 2055466-64-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2055466-64-1 对应的地尔硫卓杂质26（Diltiazem Impurity 26）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H19NO4S，分子量 369.43。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），地尔硫卓杂质26满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，地尔硫卓杂质26（Diltiazem Impurity 26，C20H19NO4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，地尔硫卓杂质26表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括369.43 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次地尔硫卓杂质26均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行

应用场景：地尔硫卓杂质26（Diltiazem Impurity 26）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 地尔硫卓杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地尔硫卓杂质26
分子式C20H19NO4S
分子量369.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Brown S R, Williams B T. "一种地尔硫卓杂质26的合成方法" [P]. US Patent, US 9252652 B2, 2024-08-08.
  2. Lee S K, Park J H, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Diltiazem Impurity 26" [P]. US Patent, US 10110161 B2, 2022-11-21.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地尔硫卓杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 2425, (8), 2638-2664.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地尔硫卓杂质26 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 467, 6187-6199.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diltiazem Impurity 26 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2012, 2395, (1), 6461-6485.

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