阿托品杂质38 CAS 5226-98-2

Atropine Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5226-98-2
分子式C17H23NO6S
分子量369.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托品杂质38 Atropine Impurity 38 CAS 5226-98-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿托品杂质38（Atropine Impurity 38）为药物杂质对照品，CAS 登记号 5226-98-2，分子式 C17H23NO6S，分子量 369.43。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

依据分子式为 C17H23NO6S 的阿托品杂质38结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 369.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，阿托品杂质38（Atropine Impurity 38，C17H23NO6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，阿托品杂质38（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿托品杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种

应用场景：阿托品杂质38（Atropine Impurity 38，CAS 5226-98-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托品杂质38
分子式C17H23NO6S
分子量369.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，何建平，王建平. "一种阿托品杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108109572 B, 授权公告日 2019-12-18.
  2. Sørensen M, Martínez F, Rossi M. "Method for the Synthesis of Atropine Impurity 38" [P]. European Patent, EP 3613793 A1, 2015-07-04.
  3. 发明人李文辉，沈红梅，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Atropine Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116688942 B, 授权公告日 2024-05-18.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托品杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 946, (12), 5021-5043.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托品杂质38 as an Impurity". Molecules, 2016, 2199, (2), 1272-1275.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atropine Impurity 38 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 1940, (7), 5316-5334.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托品杂质38 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2016, 975, (2), 6955-6975.

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