阿奇霉素EP杂质M CAS 765927-71-7

Azithromycin EP Impurity M

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号765927-71-7
分子式C37H68N2O13
分子量748.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿奇霉素EP杂质M Azithromycin EP Impurity M CAS 765927-71-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿奇霉素EP杂质M（英文名 Azithromycin EP Impurity M，CAS 765927-71-7）属于药物杂质对照品。分子式 C37H68N2O13，分子量 748.94。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿奇霉素EP杂质M的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿奇霉素EP杂质M（Azithromycin EP Impurity M），CAS注册号 765927-71-7，化学式 C37H68N2O13，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 748.94 g/mol。 依据分子式为 C37H68N2O13 的阿奇霉素EP杂质M结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 748.94 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿奇霉素EP杂质M用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证

应用场景：阿奇霉素EP杂质M（Azithromycin EP Impurity M，CAS 765927-71-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿奇霉素EP杂质M
分子式C37H68N2O13
分子量748.94 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，冯建国，王建平. "一种阿奇霉素EP杂质M的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111404162 A, 授权公告日 2020-08-07.
  2. 发明人周伟，徐明华，唐晓军. "Method for the Synthesis of Azithromycin EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109725045 A, 授权公告日 2021-08-28.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿奇霉素EP杂质M in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 1254, 3332-3361.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿奇霉素EP杂质M as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 423, (10), 8806-8829.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azithromycin EP Impurity M Using HRMS and NMR". Food Chem., 2021, 2242, (8), 8838-8852.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿奇霉素EP杂质M Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2021, 1648, (11), 7508-7531.

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