阿奇霉素杂质55 CAS 944124-75-8

Azithromycin impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号944124-75-8
分子式C38H70N2O12
分子量746.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿奇霉素杂质55 Azithromycin impurity 55 CAS 944124-75-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿奇霉素杂质55（Azithromycin impurity 55，CAS 944124-75-8），分子式 C38H70N2O12，分子量 746.97。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，阿奇霉素杂质55的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为746.97 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 944124-75-8 对应的阿奇霉素杂质55（Azithromycin impurity 55），是化学式为 C38H70N2O12 的药物杂质标准品，相对分子质量 746.97。 在色谱分析方法开发中，阿奇霉素杂质55（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），阿奇霉素杂质55满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿奇霉素杂质55（Azithromycin impurity 55）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿奇霉素杂质55（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿奇霉素杂质55
分子式C38H70N2O12
分子量746.97 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Anderson J P, Hughes D C. "一种阿奇霉素杂质55的合成方法" [P]. US Patent, US 10555886 B2, 2022-06-09.
  2. 发明人刘建华，王建平，杨光. "Method for the Synthesis of Azithromycin impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117165350 A, 授权公告日 2021-04-03.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿奇霉素杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 392, 446-465.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿奇霉素杂质55 as an Impurity". Talanta, 2017, 816, 362-373.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azithromycin impurity 55 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 402, 9940-9965.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿奇霉素杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2021, 2470, (7), 3268-3291.

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