坎地沙坦酯EP杂质B CAS 869631-11-8

Candesartan Cilexetil EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号869631-11-8
分子式C31H30N6O6
分子量582.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坎地沙坦酯EP杂质B Candesartan Cilexetil EP Impurity B CAS 869631-11-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

坎地沙坦酯EP杂质B（英文名 Candesartan Cilexetil EP Impurity B，CAS 869631-11-8）属于药物杂质对照品。分子式 C31H30N6O6，分子量 582.61。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，坎地沙坦酯EP杂质B可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C31H30N6O6 的坎地沙坦酯EP杂质B（CAS 869631-11-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，坎地沙坦酯EP杂质B表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括582.61 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），坎地沙坦酯EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监

应用场景：从实际应用出发，坎地沙坦酯EP杂质B（CAS 869631-11-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坎地沙坦酯EP杂质B
分子式C31H30N6O6
分子量582.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，马晓峰，韩伟. "一种坎地沙坦酯EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112410505 A, 授权公告日 2024-04-17.
  2. Jørgensen K, Sørensen M, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Candesartan Cilexetil EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3127113 A1, 2021-09-21.
  3. Kowalski A, Johansson L, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Candesartan Cilexetil EP Impurity B" [P]. European Patent, EP 3173802 A1, 2025-12-02.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坎地沙坦酯EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 1305, (8), 6295-6303.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坎地沙坦酯EP杂质B as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 896, 5340-5368.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Candesartan Cilexetil EP Impurity B Using HRMS and NMR". Talanta, 2016, 1529, (5), 5848-5869.

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