阿法替尼杂质48 CAS 3005278-77-0

Afatinib Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3005278-77-0
分子式C22H23ClFN4O6P
分子量524.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质48 Afatinib Impurity 48 CAS 3005278-77-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿法替尼杂质48（Afatinib Impurity 48）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3005278-77-0。分子式 C22H23ClFN4O6P，分子量 524.87。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

阿法替尼杂质48（分子式 C22H23ClFN4O6P）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 CAS编号 3005278-77-0 对应的阿法替尼杂质48（Afatinib Impurity 48），是化学式为 C22H23ClFN4O6P 的药物杂质标准品，相对分子质量 524.87。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿法替尼杂质48均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿法替尼杂质48满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿法替尼杂质48（Afatinib Impurity 48）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿法替尼杂质48作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质48
分子式C22H23ClFN4O6P
分子量524.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，李文辉，杨光. "一种阿法替尼杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111021751 B, 授权公告日 2015-01-10.
  2. 发明人刘建华，张德明，周伟. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113242890 A, 授权公告日 2017-06-07.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 1214, (11), 2346-2364.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质48 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 306, (8), 9552-9579.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Afatinib Impurity 48 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 2155, 2751-2771.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿法替尼杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2022, 1894, 1849-1869.

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