头孢曲松钠EP杂质E CAS 58909-56-1

Ceftriaxone EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号58909-56-1
分子式C12H13N5O5S2
分子量371.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢曲松钠EP杂质E Ceftriaxone EP Impurity E CAS 58909-56-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品头孢曲松钠EP杂质E（Ceftriaxone EP Impurity E，CAS 58909-56-1），分子式 C12H13N5O5S2，分子量 371.39。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，头孢曲松钠EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，头孢曲松钠EP杂质E（Ceftriaxone EP Impurity E）的系统命名为头孢曲松钠EP杂质E，CAS号 58909-56-1，分子量为 371.39 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，头孢曲松钠EP杂质E表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括371.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），头孢曲松钠EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：从实际应用出发，头孢曲松钠EP杂质E（CAS 58909-56-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢曲松钠EP杂质E
分子式C12H13N5O5S2
分子量371.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Williams B T, Anderson J P. "一种头孢曲松钠EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 11397270 B2, 2019-05-23.
  2. Johansson L, Rossi M, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Ceftriaxone EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3494592 A1, 2019-06-23.
  3. Lefèvre J P, Nielsen H, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Ceftriaxone EP Impurity E" [P]. European Patent, EP 3991117 A1, 2021-02-11.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢曲松钠EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 247, 7129-7132.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢曲松钠EP杂质E as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 2096, 9996-10023.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceftriaxone EP Impurity E Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 2274, (5), 9134-9138.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢曲松钠EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2013, 940, (10), 1910-1926.

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