吲哚美辛EP杂质I CAS 16401-99-3

Indometacin EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号16401-99-3
分子式C21H20ClNO4
分子量385.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚美辛EP杂质I Indometacin EP Impurity I CAS 16401-99-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲哚美辛EP杂质I（英文名 Indometacin EP Impurity I，CAS 16401-99-3）属于药物杂质对照品。分子式 C21H20ClNO4，分子量 385.84。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C21H20ClNO4 的吲哚美辛EP杂质I（CAS 16401-99-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，吲哚美辛EP杂质I的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为385.84 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，吲哚美辛EP杂质I用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，吲哚美辛EP杂质I的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吲哚美辛EP杂质I（CAS 16401-99-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吲哚美辛EP杂质I适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚美辛EP杂质I
分子式C21H20ClNO4
分子量385.84 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，罗永刚，韩伟. "一种吲哚美辛EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114952901 B, 授权公告日 2023-03-13.
  2. Nowak P, Nielsen H, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Indometacin EP Impurity I" [P]. European Patent, EP 3261548 A1, 2024-10-09.
  3. 发明人张德明，韩伟，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Indometacin EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114199155 B, 授权公告日 2022-01-20.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚美辛EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 748, 313-332.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚美辛EP杂质I as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 1569, (7), 3830-3841.

Related Indometacin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...