吲哚美辛EP杂质F CAS 402849-27-8

Indometacin EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号402849-27-8
分子式C21H16Cl2N2O3
分子量415.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚美辛EP杂质F Indometacin EP Impurity F CAS 402849-27-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吲哚美辛EP杂质F（Indometacin EP Impurity F）为药物杂质对照品，CAS 登记号 402849-27-8，分子式 C21H16Cl2N2O3，分子量 415.27。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

吲哚美辛EP杂质F（分子式 C21H16Cl2N2O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 402849-27-8 对应的吲哚美辛EP杂质F（Indometacin EP Impurity F），是化学式为 C21H16Cl2N2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 415.27。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吲哚美辛EP杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，吲哚美辛EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生

应用场景：从实际应用出发，吲哚美辛EP杂质F（CAS 402849-27-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚美辛EP杂质F
分子式C21H16Cl2N2O3
分子量415.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，刘建华. "一种吲哚美辛EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116070873 A, 授权公告日 2016-06-06.
  2. Chen K W, Roberts E F, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Indometacin EP Impurity F" [P]. US Patent, US 10279194 B2, 2023-05-23.
  3. 发明人赵玉洁，陈志强，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Indometacin EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108728732 B, 授权公告日 2016-07-01.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚美辛EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 283, (6), 3123-3138.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚美辛EP杂质F as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 1837, 1004-1027.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indometacin EP Impurity F Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 2151, 3648-3661.

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