吲哚美辛杂质28 CAS 193603-94-0

Indometacin Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号193603-94-0
分子式C29H34ClNO4
分子量496.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚美辛杂质28 Indometacin Impurity 28 CAS 193603-94-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲哚美辛杂质28（Indometacin Impurity 28）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 193603-94-0。分子式 C29H34ClNO4，分子量 496.04。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），吲哚美辛杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 吲哚美辛杂质28（英文标识 Indometacin Impurity 28）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 193603-94-0，相对分子质量测定值为 496.04。 吲哚美辛杂质28（C29H34ClNO4）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，吲哚美辛杂质28用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的

应用场景：吲哚美辛杂质28（Indometacin Impurity 28，CAS 193603-94-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吲哚美辛杂质28（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚美辛杂质28
分子式C29H34ClNO4
分子量496.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2012年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，黄志刚，杨光. "一种吲哚美辛杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112941088 A, 授权公告日 2016-06-17.
  2. 发明人胡光，韩伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Indometacin Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116624411 A, 授权公告日 2024-04-28.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚美辛杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 1959, (4), 8544-8556.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚美辛杂质28 as an Impurity". Talanta, 2019, 2174, 5075-5092.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indometacin Impurity 28 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2018, 260, (4), 9050-9064.

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