叶酸杂质59 CAS 29701-38-0

Folic acid impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号29701-38-0
分子式C34H40N10O15
分子量828.74 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

叶酸杂质59 Folic acid impurity 59 CAS 29701-38-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

叶酸杂质59（Folic acid impurity 59，CAS 号 29701-38-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C34H40N10O15，分子量 828.74。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C34H40N10O15 的叶酸杂质59结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 828.74 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 分子式为 C34H40N10O15 的叶酸杂质59（CAS 29701-38-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，叶酸杂质59（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，叶酸杂质59的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，叶酸杂质59（Folic acid impurity 59）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 叶酸杂质59作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称叶酸杂质59
分子式C34H40N10O15
分子量828.74 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
含氮原子数10

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Patel M V, Mueller T. "一种叶酸杂质59的合成方法" [P]. US Patent, US 9631386 B2, 2021-08-23.
  2. 发明人黄志刚，赵玉洁，罗永刚. "Method for the Synthesis of Folic acid impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117838429 A, 授权公告日 2024-09-05.
  3. 发明人胡光，陈志强，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Folic acid impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108684783 A, 授权公告日 2018-12-21.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 叶酸杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 1412, (3), 4072-4077.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 叶酸杂质59 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 327, (10), 3337-3358.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Folic acid impurity 59 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 1348, 3944-3968.

Related Folic Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...